君实PD1有什么副作用？有的人在江湖里呆久了，感觉到处都是江湖。-话剧网

97.7%有副作用？

来源：君实特瑞普利单抗注射液说明书

副作用符合规定，与同类产品无差异。君实生物对比了信达生物的信迪利单抗和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗的数据（以上两种单克隆抗体药物均为有条件批准上市）。显示信迪利单抗受试者人数为96人，各级别不良反应发生率为99%，其中三级及以上不良反应发生率为33.3%；卡瑞利珠单抗受试者人数为75人，各级别不良反应发生率为100%，其中三级及以上不良反应发生率为26.7%。

疗效与进口药品一致。特瑞普利单抗注射液与同类产品在同一获批黑色素瘤适应症中的有效性数据比较显示，特瑞普利单抗的客观缓解率（ORR）为17.3%，疾病控制率（DCR）为57.5%，总体中位数生存期（mOS）为22.2个月，12个月总生存率为67.3%。国际药企进口PD-1客观缓解率（ORR）为16.7%，疾病控制率（DCR）为38.2%，中位总生存期（mOS）为12.1个月，12个月总生存率是50.6%。

上市审核是否不合规？

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由于进口PD-1药物销售的国外公司只有两家，且治疗成本较高，君实作为首个国产PD-1产品并不能说获得了“有条件批准”的上市资格。可以说是万众期待的。当时甚至有“中医之光”的美誉。作为事实上的生物类似药，获得I-II期临床数据后，限制上市和使用就有了科学依据。不仅在中国，FDA也有类似的规定。同时，君实特瑞普利单抗的首个适应症是黑色素瘤。

来源：君实特瑞普利单抗注射液说明书

事实上，特瑞普利单抗不仅获得了中国国家食品药品监督管理局的批准，还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。今年，特瑞普利单抗获得了美国FDA 的三项孤儿药资格认定，用于治疗粘膜黑色素瘤、鼻咽癌和软组织肉瘤。特瑞普利单抗已被美国FDA授予治疗鼻咽癌的突破性疗法认定（该认定的定义是：初步临床证据表明该药物与现有疗法相比可能在临床重要终点方面有实质性改善）。特瑞普利单抗也是中国首个自主研发的抗PD-1单克隆抗体，获得美国FDA突破性疗法认定。

药品审评中心有场地吗？

中国人如此热爱房地产，房地产圈出现几个大V也就不足为奇了。正因为大家都热爱房地产，所以房地产行业是什么样的世界就不用多说了，黄口的孩子们也唱着童谣。但说到——药品审评中心这个拥有14亿人口的“妙王庙”是否存在这样的世界，你可以用脚趾思考清楚利弊。

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2003年，时任卫生部长因应对非典不利而被免职。 2019年，因长生疫苗事件，时任食药监局副局长因涉嫌职务犯罪被立案调查。举这两个例子的目的是为了说明，任何公共卫生事件都影响着千千万万个家庭的整个人生轨迹。从今年应对新冠疫情更加公开、透明、及时就可以看出医药行业的监管。尽管存在问题，但已经取得了进展。

诚然，我国药品审评行业发展晚于欧美，进度落后。确实存在一些可以利用的漏洞。但随着政策的落实、国家的重视、行业的发展，短板正在被弥补已是不争的事实。我相信练习者的体会一定会更深。

摘要：关于PD-1 和生物医学你不知道的那些事

因为COVID-19疫情，生物制药行业一夜之间被大众认可，“神药”大量涌现。趁着行业的火爆，生物制药就像救世主一样。